上半年中国创新药审批全景分析及重点品种评述.docx

研究报告

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上半年中国创新药审批全景分析及重点品种评述

一、中国创新药审批政策概述

1.1政策背景及发展历程

(1)自2007年中国实行药品注册分类改革以来，创新药审批政策经历了从无到有、从粗放到精细化的转变。这一过程中，政策背景主要体现在国家层面对于提高药品质量、鼓励创新、满足人民群众健康需求的战略高度。据相关数据显示，2007年至2020年，我国创新药申请数量从约200件增长至约1200件，审批数量逐年攀升。例如，2015年，我国首个通过优先审评审批程序上市的抗癌新药“吉非替尼”标志着我国创新药审批制度的重大突破。

(2)政策发展历程上，2007年颁布的《药