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医疗器械研发与测试手册（执行版）

第1章前言与规范概述

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有医疗器械研发与测试过程中的设计、开发、验证、确认及持续改进阶段。本手册适用于各类医疗器械产品的研发与测试活动，包括但不限于体外诊断设备、植入式医疗器械、体表设备及体腔设备等。

本手册适用于医疗器械的全生命周期管理，涵盖从概念设计到最终产品上市前的全部阶段。本手册适用于医疗器械研发组织内部的标准化流程，以及与外部机构（如临床试验机构、认证机构）之间的协作。本手册适用于所有参与医疗器械研发与测试的人员，包括研发工程师、质量保证人员、临床试验人员及管理人员。

本手册适用于医疗器械的注册