科学研究伦理审查申请指南及送审清单.docVIP

科学研究伦理审查申请指南及送审清单.doc

科学研究伦理审查申请指南及送审清单

一、目的

为指导项目负责人提交研究者发起的研究/科研课题/等伦理审查申请，特制定本指南。

二、范围

适用于在我院开展的各级立项课题、研究者发起的研究、与外单位合作的课题等（不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究）的初始审查申请。

三、规程

1.所有我院承担的、以及在我院实施的所有涉及人的生物医学研究项目、动物研究项目，在正式开展研究活动前，应按本指南向伦理委员会提交伦理初始审查申请，经批准后才能实施。

2.申请、审查流程：

（1）项目负责人按“送审文件清单”准备审查材料，并通过我院OA下载区—科研科—表单下载—科学研究伦理审查材料—进行伦理审查申请—项目负责人根据“送审材料清单”准备审查申请材料，电子版先通过邮箱（gyfykjk@163.com）发送到伦理委员会（下简称“伦理办”）。

（2）伦理办接到伦理审查申请后，3个工作日内完成形式审查，如通过形式审查，进入下一步流程。如未通过形式审查，伦理办将一次性告知需修改/补充的材料，项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查，直至通过形式审查。

（3）项目负责人将通过形式审查的纸质版材料递交到伦理办。伦理办将根据研究的性质与风险确定伦理审查形式，并提交科学研究伦理委员会审查。