药品经营质量管理规范GSP培训课件.pptxVIP

新修订GSP介绍;基本内容;Part1GSP修订基本思绪;Part1GSP修订基本思绪;Part1GSP修订基本思绪;Part1GSP修订基本思绪;Part1GSP修订基本思绪;Part1GSP修订基本思绪;管理要刚性

;硬件要强化

;Part2新修订GSP实施政策要求

——《关于落实实施新修订药品经营质量管理规范通知》

（国食药监药化监[]32号）

——《关于颁布实施云南省GSP现场检验评定标准通知》

（云食药监市[]16号）;年12月31日前，全部药品经营企业不论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须到达新修订药品GSP要求。

自年1月1日起，未到达新修订药品GSP要求，不得继续从事药品经营活动。

;Part3新版GSP总体结构;;新修订GSP现场检验评定标准结构

;批发企业现场检验评定标准（258条）;现场检验结果判定;

Part4新旧版GSP比较;批发企业主要删除内容;批发企业主要新增内容;批发企业主要提升内容;批发企业主要改造内容;新旧GSP认证检验理念对比;小结;新修订GSP

;1、校准与验证

《规范》中4条，9项缺点（6项*）；附录5《验证管理》13条，10项缺点（7项*）。

2、计算机系统

《规范》中4条，8项缺点（1项**，3项*）；附录2《药品经营企业计算机系统

》22条，2