临床试验设计规范病例报告表.docVIP

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关于****临床试验设计规范

病例报告表

注：病例报告表填写说明

1.本模版适用于涉及人体的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究。

2.本模板仅为研究者撰写病例报告表提供参考,模板中黑体字标示的主要内容。

3.模板中蓝色字体部分为举例模板，请研究者根据研究项目的具体内容参照描

述，完成后请删去蓝色字体内容。

中心编号：

中心名称：

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受试者姓名拼音缩写：

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筛选编号：

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研究者签名：

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版本号及版本日期

申办方：

申办方负责人

签署知情同意书日期:______年_____月_____日

设计规范

一、目的：

建立病例报告表设计规范，确保病例报告表的科学性和可操作性。

二、范围：

适用于临床试验的整个过程。

职责：

1.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式，应根据CFDA批件要求、方案和统计学要求设计；

2.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名,按受试者姓名汉语拼音首写字母记录；

3.研究者应按受试者的代码确认其身份并记录；

4.病例报告表设计应包括临床试验流程；

5.病例报告表设计应包括人口学资料、基础资料、入选/排除标准；

6.根据方案要求，病例报告表设计应包括每个随