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伦理审查研究方案模板

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填写说明：

1.本研究方案模板适用于涉及人的生物医学研究。

2.此处提供的要点，可作为研究者自己撰写研究方案的参考。

3.方案内容不限于这些内容，需补充必要的相关内容，如有关心理测量的，需要提交使用的量表；做问卷调查的，需要提交调研问卷本身；或者有些内容可能不需涉及。

一、研究背景

二、研究目的和预期成果

三、研究的设计和方法

试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算）、是否以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证等。

四、研究实施的过程

鼓励绘出流程图。需要持续的时间、具体的干预的方法等。

五、研究团队成员构成、各自承担的职责

六、研究的风险/获益

研究理论上预期的获益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述，包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证。

受试者的招募和保护措施

若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需要纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等）？如果是，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外关注对他们的保护。关于保护