严重药品不良反应及药物损害事件报告处理流程.docx

研究报告

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严重药品不良反应及药物损害事件报告处理流程

一、严重药品不良反应及药物损害事件报告概述

1.事件定义及分类

(1)严重药品不良反应（SADR）是指合格药品在正常用法用量下发生的，导致死亡或危及生命、导致显著的或永久的人体损伤或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长的不良反应。根据世界卫生组织（WHO）的定义，SADR可以分为以下几类：①死亡病例；②危及生命；③器官功能损伤；④住院或住院时间延长；⑤其他严重不良反应。据统计，全球每年约有10%的患者在使用药物过程中出现不良反应，其中SADR的发生率约为1%。

(2)在我国，根据《药品不良反应监测和评