药物的杂质检查方法.pptxVIP

第三章药品杂质检验（一）;一、药品纯度;杂质（forin、impurities）是指：

1.有毒副作用物质

2.本身无毒副作用，但影响药品稳定性和疗效物质

3.本身无毒副作用，也不影响药品稳定性和疗效，但影响药品科学管理物质;二、药品中杂质起源;2.贮藏过程中产生;易发生水解反应结构：;96：131．在药品生产过程中引入杂质路径为

A.原料不纯或部分未反应完全原料造成

B.合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成

C.需加入各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成

D.所用金属器皿及装置等引入杂质

E.因为操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入杂质;三、杂质分类;2.特殊杂质：指某一个或某一类药品生产或贮藏过程中引入杂质，如阿司匹林中游离水杨酸、异烟肼中游离肼、甾体激素中其它甾体。特殊杂质检验方法收载在中国药典正文各药品质量标准中。;99x：85．中国药典（1995年版）中要求普通杂质检验中不包含项目是

A.硫酸盐检验

B.氯化物检验

C.溶出度检验

D.重金属检验

E.砷盐检验;四、药品纯度与化学试剂纯度;例.临床所用药品纯度与化学品及试剂纯度主要区分是

A.所含杂质生理效应不一样

B.所含有效成份量