药物的杂质检查药物分析.pptxVIP

一、药品纯度与杂质

二、杂质限量检验与计算

三、普通杂质检验法

四、特殊杂质检验法

药物的杂质检查药物分析

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第一节药品纯度与杂质

1.药品纯度：是指药品纯净程度。

药品中杂质是影响药品纯度主要原因。

2.杂质：无治疗作用、对人体有害，或影响药品疗效和稳定性。

3.杂质检验收载在药品质量标准［检验］项下。

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4.药品纯度与化学试剂纯度

药品纯度考虑杂质生理作用，药品必须进行临床试验。药品只有两个等级：合格或不合格。

化学试剂有很多等级，如基准试剂、色谱纯、优级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯（CP）。

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5.杂质起源

一是由生产过程中引入：

药品在生产合成过程中

生产中所用溶剂与试剂残留以及与生产器皿接触等而带入杂质

药品在制成制剂过程中

二是在贮存过程中产生：

外界条件改变：温度、湿度、空气、光线等可使药品发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等而产生相关杂质。

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6.杂质分类

1、按杂质起源分类

普通杂质

特殊杂质

2、按杂质性质分类

信号杂质

有毒有害杂质

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第2节杂质限量检验与计算

一、杂质限量

定义：药品中所含杂质最大允许量

表示：通