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药品不良反应监测考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）

1.药品不良反应（ADR）的定义中，最关键的核心要素是

A.药品质量缺陷

B.正常用法用量下出现的有害反应

C.超剂量使用导致的毒性反应

D.药品说明书中未记载的反应

答案：B

解析：WHO对ADR的定义强调“正常用法用量”与“有害反应”两个核心，排除用药错误与过量中毒。

2.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效时间为

A.2011年5月

B.2017年10月

C.2021年3月

D.2022年12月

答案：C

解析：国家市场监督管理总局令第1号《药品不良反应报告和监测管理办法》于2021年3月4日公布，自2021年7月1日起施行。

3.下列哪项不属于药品不良反应监测的“五早”原则

A.早报告

B.早评价

C.早撤市

D.早沟通

答案：C

解析：“五早”指早发现、早报告、早评价、早控制、早沟通，撤市属于控制措施之一，而非独立原则。

4.自发呈报系统（SRS）最大的偏倚是

A.混杂偏倚

B.报告偏倚

C.回忆偏倚

D.选择偏倚

答案：B

解析：SRS依赖自愿报告，存在严重的漏报、少报、选择性报告，统称报告偏倚。

5.信号检测中，ROR算法的分子为

A.a/(a+b)

B.a/c

C.a/(a+c)

D.a·d

答案：B

解析：ROR（Repo