某医药厂药品研发流程.docx

某医药厂药品研发流程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂药品研发过程中存在的流程不清晰、风险控制不足、跨部门协作效率不高问题，规范研发活动，保障药品质量，提升创新效率，实现合规生产经营目标。

1、明确研发流程各环节的操作规范与质量要求；

2、建立风险识别与控制机制，防范研发失败与合规风险；

3、优化部门协同，缩短研发周期，降低综合成本。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、设备部、仓储部等部门及研发专员、质量检验员、车间操作工等岗位，适用于新药配方筛选、工艺验证、稳定性考察等核心研发活动。正式员工必须严格执行，外包专家按约定参与，供应商物料按采购制度执行