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药品生产质量管理与控制手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1质量管理体系建设

药品生产质量管理体系建设是确保药品安全、有效、稳定生产的基石。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业需建立完善的质量管理体系，涵盖组织结构、职责划分、文件控制、设备管理、生产过程控制、质量检验与持续改进等核心内容。体系构建应遵循PDCA（计划-执行-检查-处理）循环原则，通过定期审核与内部审计，确保体系的有效运行。例如，某制药企业通过建立质量管理体系文件，实现了从原料采购到成品放行的全流程可追溯。

体系中需明确各级岗位的职责，如质量负责人、生产负责人、检验人员等，确保质量责任落