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2026年药用辅料管理考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《中国药典》四部中，对注射级乳糖中“细菌内毒素”限度要求为（）

A.≤2.5EU/g

B.≤5EU/g

C.≤0.5EU/g

D.≤0.25EU/g

2.下列关于羟丙甲纤维素（HPMC）黏度规格的描述，正确的是（）

A.标称黏度6000mPa·s的产品，其20℃2%水溶液实测值允许偏差±20%

B.标称黏度100mPa·s的产品，其20℃2%水溶液实测值允许偏差±10%

C.标称黏度4000mPa·s的产品，其20℃1%水溶液实测值允许偏差±15%

D.标称黏度50mPa·s的产品，其20℃1%水溶液实测值允许偏差±5%

3.依据《药用辅料生产质量管理规范（2025年征求意见稿）》，对关键工艺步骤的再验证周期最长不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.微晶纤维素（MCC）的“可压性系数”（CompressibilityIndex）测定中，若松密度0.35g/mL、振实密度0.45g/mL，则其可压性系数为（）

A.22.2%

B.25.0%

C.28.6%

D.30.5%

5.聚山梨酯80（吐温80）用于静脉注射时，其过氧化值限