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药品生产质量管理与规范手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

药品生产质量管理应以“质量第一”为基本原则，遵循“全过程控制”和“风险控制”理念，确保药品在生产、包装、储存、运输和使用全过程中均符合质量标准。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品注册管理办法》等法规要求，建立并实施符合国际标准的药品质量管理体系，确保药品生产全过程的可控性和可追溯性。

质量管理应贯穿于药品生产全过程，从原料采购、中间产品控制到成品放行，每个环节均需符合质量标准，确保药品的安全性、有效性和稳定性。质量管理应建立并执行质量风险管理流程，通过风险评估、风险控制和风险监控，持续改进质量管理体系，降低药品不良反应和质量缺陷的发生率。质量管理应建立质量保证体系，包括质量控制、质量保证和质量保证与质量控制的协调，确保各环节的质量数据可追溯、可验证。

质量管理应建立质量数据记录和分析机制，通过数据驱动的决策支持，提升质量管理的科学性和有效性。质量管理应建立质量责任体系，明确各岗位人员的质量责任，确保质量目标的实现。质量管理应定期进行质量回顾与评估，确保体系持续有效运行，并根据实际运行情况不断优化和完善。

1.2法律法规与标准

药品生产质量管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保药品生产活动合法合规。