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2025年药品研发流程与质量管理体系手册

第1章药品研发流程概述

1.1药品研发的基本流程

药品研发是一个系统性、多阶段、高度复杂的科学与工程过程，通常包括药物发现、化合物筛选、药理学研究、药效学评估、毒理学研究、制剂开发、临床试验、注册审批以及药品上市后的质量控制等环节。该流程遵循“从实验室到市场”的逻辑，每个阶段都有明确的目标和产出，且各阶段之间存在紧密的依赖关系。

药物研发的基本流程通常分为四个主要阶段：药物发现、药物开发、临床试验和药品上市后监管。药物发现阶段主要依赖高通量筛选（HTS）、分子建模、计算机辅助药物设计（CADD）等技术，以识别具有潜在药理活性的化合物。在