2025年生物医药研发与生产规范手册.docx

2025年生物医药研发与生产规范手册

第1章药物研发与生产基础规范

1.1药物研发基本流程

药物研发流程通常包括药物发现、药理研究、药剂学研究、临床前研究、临床试验、药品注册、上市后监测等多个阶段，每个阶段均有明确的科学目标与技术要求。药物发现阶段主要通过高通量筛选（HTS）、化合物库筛选、虚拟筛选等技术手段，筛选出具有潜在药理活性的化合物。

药理研究阶段需进行体外细胞实验、体内动物实验，评估化合物的毒性、代谢稳定性、药代动力学（PK）等特性。药剂学研究阶段需完成制剂工艺开发、制剂稳定性研究、制剂质量控制等，确保药物制剂的均一性、稳定性、生物利用度等关键质量属性（CQA）。临床