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互联网医疗设备监管与规范手册

第1章总则

1.1监管依据与原则

本章依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例实施细则》《医疗器械分类目录》《互联网医疗设备临床试验管理办法》等相关法律法规，结合国家药监局发布的《互联网医疗设备监管技术指南》《互联网医疗设备注册申报资料要求》等技术规范，制定本手册。监管原则遵循“风险控制、科学监管、全程管控、动态管理”的总体思路，坚持“以用促管、以管促优、以评促改”的工作原则，确保互联网医疗设备在安全、有效、可控的前提下推广应用。

监管遵循“全过程、全链条、全要素”的管理理念，涵盖设备研发、生产、注册、上市、使用、维修、退市