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(2025年)医疗器械不良事件培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.使用某胰岛素泵时因电池故障导致输注量异常，患者出现低血糖

B.患者自行调整某血压计测量模式后显示值偏差，未造成健康损害

C.某心脏支架植入后3个月发生断裂，导致患者急性心肌梗死

D.某手术电刀在正常使用中因电路设计缺陷引发患者皮肤灼伤

答案：B（解析：不良事件需与医疗器械使用存在因果关联，且可能造成损害；患者自行操作导致的无损害结果不属于报告范围）

2.医疗器械经营企业发现严重伤害事件后，应在多少个工作日内向监测机构报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B（依据：《办法》第二十四条，经营企业发现严重伤害事件应在5个工作日内通过国家监测系统报告）

3.以下哪类医疗器械不良事件需立即报告？

A.某人工关节置换术后1年出现松动，未伴发感染

B.某呼吸机在急救中因软件崩溃导致通气中断3分钟，患者血氧饱和度降至80%

C.某体温计因运输颠簸导致玻璃管破裂，未接触人体

D.某助听器用户反馈音量调节不灵敏，需反复操作

答案：B（解析：可能导致或已经导致死亡、严重伤害的事件需立即报告，B选项直