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药品质量管理与控制手册（执行版）

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的系统性工作，是药品生产、包装、储存、运输和使用全过程中的核心环节。根据《药品管理法》及相关法规，药品质量管理需遵循“质量第一、预防为主、风险管理”的原则，确保药品在全生命周期中符合质量标准。

药品质量管理包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）以及药品运输质量管理规范（GTP）等体系，是药品质量控制的基础。国际上，药品质量管理已形成以风险管理为核心、以质量管理体系为支撑的现代质量管理模式，如ISO9001质量管理体系、FDA药品质量风险管理体系等。药品质量控制贯穿药品研发、生产、流通、使用全过程，涉及原料、中间产品、成品等多个环节，需建立完善的质量控制体系。

药品质量控制的目标是确保药品在生产、储存、运输、使用过程中均符合质量标准，防止药品污染、变质、失效等风险。药品质量控制的实施需要结合药品特性、生产工艺、环境条件等因素，制定科学合理的控制措施。药品质量管理的实施效果可通过质量指标、质量控制记录、质量审计等方式进行评估，确保质量管理活动的有效性。

1.2质量管理体系建设

药品质量管理体系建设是药品质量控制的基础，包括组织架构、制度体系、流程规范、人员培训等。企业应建立质量管理部门，明确质量负责人，