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血液贮存质量监测及信息反馈制度

一、总则

1.1制定目的

为加强血液贮存全过程质量管理，确保血液成分活性、安全性和有效性，建立覆盖采集、运输、接收、贮存、发放、退回等环节的实时监测与快速反馈机制，依据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《血站质量管理规范》《血液储存要求》（WS399-2012）等法律法规，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本机构供血库、输血科（血库）、临床用血科室及承担血液运输、贮存、发放、退回职能的所有部门与岗位。

1.3基本原则

全程冷链、全程记录、全程追溯

实时监测、超限即报、闭环整改

分级负责、责任到人、持续改进

数据驱动、风险预警、系统联动

1.4术语定义

冷链断链：血液或成分离开规定温度范围≥5min且温度偏离允许上限或下限≥1℃

质量关键指标（KQI）：包括温度、湿度、外观、标签、数量、血型、有效期、冷链记录、病原体检测结果

信息反馈时限：自监测异常发生至责任部门接收信息并启动处置的最长允许时间，Ⅰ级异常≤5min，Ⅱ级异常≤15min，Ⅲ级异常≤30min

二、组织与职责

2.1质量管理委员会

主任委员由分管副院长担任，秘书科室设在质量管理科，职责：

审批年度血液贮存质量监测计划

每季度听取质量监测与信息反馈报告

对重大质量事件作出最终处理决定

2.2输血科（血库）

设置专职质量监测岗与信息联络岗，24h