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(2025年)中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心要求是（）

A.仅记录生产环节信息

B.覆盖药品全生命周期的信息采集与传递

C.由药品监管部门统一采集所有信息

D.仅在药品流通环节记录信息

答案：B（依据第12条，药品追溯制度需覆盖研制、生产、经营、使用全过程）

2.关于药品生产许可，下列说法正确的是（）

A.药品生产企业变更生产地址无需重新申请许可

B.委托生产的药品，MAH与受托生产企业共同承担质量责任

C.未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证不得生产药品

D.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证

答案：B（依据第32条，受托生产企业需严格执行GMP，MAH承担药品全生命周期管理责任）

3.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据第90条，药品广告批准文号有效期1年，到期需重新申请）

4.对已确认存在安全风险的药品，MAH应当立即（）

A.继续销售直至库存清零

B.向社会公布信息并召回

C.仅向药品监管部门报告即可