生物医药研发流程与质量管理手册（执行版）.docx

生物医药研发流程与质量管理手册（执行版）

第1章药物研发基础与流程概述

1.1药物研发的基本概念与目标

药物研发是指从药物发现到临床应用的全过程，包括药物分子设计、合成、筛选、体外与体内实验、药理毒理研究、临床试验及最终上市审批等环节。其核心目标是开发具有明确治疗作用、安全性和有效性的新药，以满足临床需求并推动医药产业进步。

药物研发通常遵循“从实验室到临床”的路径，通过系统性研究实现从分子层面到人体应用的转化。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约有10万种新药进入临床试验阶段，其中约30%最终被批准上市。药物研发的目标不仅是发现新药，还包括优化现有药物、提高其疗效和安全