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2026年药品审评师试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册申请过程中，哪一项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容？

A.人员培训与资质

B.设备维护与校准

C.临床试验数据管理

D.文件与记录控制

2.药品说明书中的【用法用量】部分，通常不包括以下哪项内容？

A.成人剂量与儿童剂量

B.给药途径与频率

C.药物相互作用信息

D.药物稳定性与储存条件

3.在药品审评过程中，生物等效性（BE）试验的受试者选择标准中，以下哪项是不正确的？

A.年龄范围应在18-65岁之间

B.必须排除患有严重慢性疾病的患者

C.受试者应为健康志愿者或特定疾病患者

D.受试者应避免使用任何可能影响试验结果的药物

4.药品临床试验中，哪一项不属于申请新药上市必须提交的资料？

A.临床前安全性数据

B.临床试验报告

C.药品生产批件

D.药物经济学评价报告

5.药品审评中，对于仿制药的审评重点不包括以下哪项？

A.药物质量一致性

B.生物等效性

C.临床疗效差异

D.药物定价策略

6.药品说明书中的【不良反应】部分，通常不包括以下哪项内容？

A.