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药品研发与生产管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本手册适用于药品研发、生产、质量控制、包装、储存、运输及发运等全过程管理。手册旨在规范药品研发与生产管理的各个环节，确保药品质量符合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求。

手册适用于从事药品研发、生产、检验、包装、储存、运输、发运等工作的所有人员。手册涵盖药品研发的立项、设计、试验、申报、生产、质量控制、包装、储存、运输、发运等关键环节。手册适用于药品生产企业、研发机构及第三方检验机构。

手册适用于药品研发与生产全过程的管理与控制，确保药品质量符合国家药品标准和良好生产规范（GMP）要求。手册适用于药品研发与生产管理的全过程，确保药品安全、有效、稳定、可控。手册的适用范围包括但不限于药品制剂、原料药、辅料、包装材料等。

1.2规范依据

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品经营质量管理规范（GSP）》等法律法规制定。依据《药品生产质量管理规范（GMP）》2020版，对药品研发与生产全过程进行规范。

依据《药品注册管理办法》及《关于药品审评审批有关事宜的公告》（NMPA公告2021年第14号），对药品研发和生产过程中的关键控制点进行规范。依据《药品生产质量管理规范（GMP）》2020版中关于生产环境、设备、人员、物料、过程