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药物临床试验与监管手册

第1章药物临床试验的基本原则与伦理规范

1.1临床试验的定义与目的

临床试验（ClinicalTrial）是指在特定人群中评估药物、生物制剂、医疗器械等产品安全性和有效性的一种系统性研究方法。其目的是验证药物在特定人群中的疗效、不良反应、药代动力学特性及安全性，为药物的上市审批提供科学依据。临床试验分为前瞻性研究、回顾性研究和横断面研究，其中前瞻性研究是最常见的一种形式，其特点是通过随机分组、盲法设计等方法，系统评估药物的效果和安全性。

临床试验的目的是通过科学方法验证药物的疗效与安全性，确保其在临床应用中能够安全、有效地改善患者健康状况。临床试验的目