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- 2026-04-12 发布于福建
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HPV核酸检测＋妇科26
肿瘤标志物检查20
一、高危型HPV核酸检测
（一）核心概述
•高危HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变的主要病因
•多数HPV感染无症状或亚临床感染，仅能通过HPV核酸检测
发现
•是宫颈癌筛查与随访的重要手段
（二）发展与监管
1.发展历程
01999年：首个DNA试剂盒HC2获美国FDA认证
HPV
02000年后：我国开始使用HPV检测
2.监管要求(NMA2015)
P
o筛查试剂需以CN2+为临床终点开展临床试验，病例数;;..60
例
o验证临床灵敏度、特异度及阳性判断值
3.检测型别
013种基础高：1、18
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