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血液透析中心医疗设备设施管理制度

第一章总则

1.1目的

本制度以《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《血液净化标准操作规程（2021版）》为顶层依据，结合本中心“零感染、零事故、零差错”质量方针，对血液透析中心全部医疗设备及附属设施实行全生命周期闭环管理，确保设备时刻处于安全、有效、可追溯状态。

1.2适用范围

覆盖本中心登记在册的透析机、CRRT机、水处理系统、集中供液系统、透析器复用机、心电监护仪、除颤仪、输液泵、负压吸引器、病床、轮椅、电梯、UPS、洁净空调、医用气体、信息化终端等全部资产。

1.3管理原则

“谁主管、谁负责；谁使用、谁维护；谁签字、谁终身追溯”。实行“唯一编号+电子台账+物理标签”三重绑定，禁止任何形式的账外设备。

第二章组织架构与职责

2.1设备与设施安全管理委员会（简称“设委会”）

主任委员：院长（法人）

副主任委员：分管副院长、护理部主任、工程信息部主任

常设办公室：医学工程科（简称“医工科”）

职责：年度预算审批、重大故障问责、召回决策、应急预案启动。

2.2医工科

1)设备全生命周期技术管理；

2)维保合同谈判、绩效考评；

3)计量、质控、不良事件上报；

4)建立“设备健康码”电子系统，实时显示设备状态。

2.3透析病区

1)日常点检、使用登记、消毒记录；

2)发现异常3分钟内通过PDA扫码报修；

3)配合完