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不良反应监察报告规程

一，目的：统一规范对本公司饮片产生的不良反应监察报告工作行为。

二，范围：适用于本公司饮片产生的不良反应监察报告

三，责任：质量部、销售部对本规程的执行负责。

四，内容：

1、饮片不良反应监测范围

1.1在适应症正确、用法用量正确的前提下使用本公司的饮片导致的对病人的意外伤害，定位为饮片不良反应监测范围。

1.2饮片使用说明书上已经讲明的禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）以及使用超剂量或由于时间、季节、病情、身体素质等方面因素不宜用而误用、症以及由于客户保管不善而造成变质、混入异物等方面因素造成对人体伤害，不属于不良反应报告范围。

2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、报告，销售部有关人员协助工作。

3、各部门和全体员工在接到客户关于不良反应的投诉（电话、信函或其他方式），要在知情以后半个工作日内，向质量部指定人员通报，并转交相关信函以及饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长报告。出现重大问题、已对患者造成人身伤害的，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门报告。

4、质量部在研究用户不良反应报告后，会同销售部负责人研究对策，采取多种措施妥善处理。不属于重大问题，对患者未造成人身伤害的，要对客户进行回访，并组织对饮片本身质量的认定。如果确实是饮片质量问题，而且不属于“1.2”项所列的各种情况，质量部长以总经理名义向客户致