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饮片质量档案管理制度

一，目的：建立完整的饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改进工艺路线，制订质量升级规划，提供信息和积累数据。

二，范围：公司所有有关饮片质量的资料。

三，责任：质量部对本制度的执行负责。

四，内容：

1、凡本企业正式生产的饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

2、质量档案内容如下：

2.1饮片简介，包括名称、炮制规格、简要工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。

2.2质量标准，包括原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准。

2.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程。

2.4历年质量情况统计。

2.5留样观察情况及稳定性资料，每年均有数据和书面总结。

2.6与国内同行业同种饮片对照情况。

2.7历年来重大质量事故情况。

2.8用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉的处理结果。

3、历年重大变更情况记录

3.1生产工艺规程的重大改进；

3.2原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准的重大修改；

3.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程的重大改进；

3.4所需用设备的更新、技术改造、重大维修；