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GMP认证与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1GMP认证概述

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心准则，旨在确保药品在生产、包装、储存和发运过程中符合安全、有效和质量可控的标准。GMP认证是药品生产企业获得市场准入的重要依据，也是国际药品监管体系的通用标准。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产企业必须通过GMP认证，以确保药品质量符合国家及国际标准。GMP认证通常由国家药品监督管理局（NMPA）或其授权的认证机构进行，认证周期一般为3年，需定期复审。

GMP认证不仅关注生产过程的规范性，