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陕西光动力医学科技有限公司2026年质量培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下哪项是GMP的核心目标？

A.降低生产成本

B.确保产品质量均一、稳定、符合预定用途

C.提高生产效率

D.满足客户交付周期要求

2.陕西光动力医学科技有限公司质量方针的制定者应为？

A.生产部门负责人

B.质量部经理

C.总经理

D.研发中心主任

3.公司文件管理中，“SOP-007-2025”编号的含义是？

A.第7个2025年修订的生产操作文件

B.第7个质量控制类文件，2025年发布

C.第7个标准操作程序，2025年版本

D.第7个设备管理文件，2025年生效

4.公司某光动力治疗设备的关键部件（激光模块）进货检验时，若AQL（可接受质量水平）设定为0.65，批量为200件，抽样方案应选择？

A.样本量32，接收数0，拒收数1

B.样本量50，接收数1，拒收数2

C.样本量20，接收数0，拒收数1

D.样本量80，接收数2，拒收数3

5.生产过程中发现某批次产品电压参数超出内控标准（允许范围：220V±5%，实测238V），此问题属于？

A.一般偏差（MinorDeviation）

B.