医疗器械质量管理体系-程序文件-风险管理控制程序.docxVIP

1.目的

本程序旨在规范公司医疗器械产品全生命周期的风险管理活动，确保产品在设计开发、生产、销售及售后等各个阶段，潜在的质量风险与安全隐患得到有效的识别、分析、评价、控制和管理，最大限度地降低风险，保障患者、使用者及其他相关人员的安全，并符合适用的法规要求和标准。

2.范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品（包括新产品开发、现有产品改进及产品上市后）的整个生命周期过程中的风险管理活动。公司内所有涉及医疗器械产品设计、开发、生产、检验、储存、运输、销售、安装、服务、投诉处理及不良事件监测的部门和人员均应遵循本程序。

3.职责

*质量管理部门：作为风险管理活动的归口管理部门，负责本程序的制定、修订、解释和监督执行；组织协调跨部门的风险管理活动；审核风险管理计划、风险管理报告及相关记录；确保风险管理过程的规范性和有效性。

*设计开发部门：在产品设计开发阶段，负责牵头制定详细的风险管理计划，组织实施风险分析、风险评价和风险控制活动，记录并维护风险管理文档，编写风险管理报告，并确保风险管理活动与设计开发过程同步进行。

*生产部门：参与生产过程中潜在风险的识别与分析，实施经批准的风险控制措施，收集和反馈生产过程中的风险相关信息，配合进行风险控制措施的验证和确认。

*市场/销售部门：负责收集和反馈产品在市场使用过程中的不良事件、顾客投诉、质量问题等生产后信息，参与