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2025年《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，可能引发重大健康风险的医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合规性、可追溯性

C.创新性、实用性、安全性

D.一致性、稳定性、有效性

答案：A

3.从事第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：B

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好商业信誉

B.取得相应医疗器械生产经营许可或者备案

C.年销售额超过5000万元

D.通过ISO1348