某制药厂生产过程监控办法.docx

某制药厂生产过程监控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP行业标准及企业精益化生产战略，针对本厂生产过程监控混乱、质量追溯困难、设备异常响应滞后等核心痛点，制定本办法。核心目标是规范生产全流程监控标准，强化关键环节管控，防控安全与质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、落实GMP要求，确保生产过程受控；

2、实现关键参数实时监控与异常预警；

3、建立快速响应机制，减少偏差影响。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维护人员。正式员工、外包维修人员、合作供应商的物料供应环节均适用。紧急抢修等例外场景需生产部负