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2026年药品生产企业整改报告编订指南

一、目的

依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检

查管理办法（试行）》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要

求，对药品生产企业现场核查/检查（以下统称为“检查”）缺陷

整改报告的编订要求进行规范和统一，提高企业编订和监管部门审核

效率，督促企业强化质风险闭环管理，持续完善质管理体系。

二、适用范围

本指南所指的整改报告是指药品生产企业接受药品监管部门组

织的现场检查后，针对检查发现的缺陷，按照实际整改情况，编订的

反映企业调查分析、风险评估、风险控制（含纠正措施和预防措施）、

完成情况等内容以及整改证明材料的一系列文件和记录。

本指南适用于药品监管部门依据《药品注册管理办法》《药品生

产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械境

外检查管理规定》等开展的以药品生产企业为检查对象、以药品生产

质管理规范（GMP）为检查标准的各类检查。

其他类型检查可参考使用。

三、基本要求

（一）整改责任

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药品生产企业的法定代表人、企业负责人等高层管理人员，应当

作好缺陷整改的组