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(新)2025年GMP质量管理规范试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.按照2025年修订版《药品生产质量管理规范》，GMP的适用范围不包括以下哪项（）

A.药品制剂生产的全过程

B.原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产全过程

D.药品上市后的临床不良反应监测全过程

2.关于质量受权人的履职要求，下列说法正确的是（）

A.质量受权人可将产品放行职责口头委托给质量部经理执行

B.质量受权人仅需对产品质量负责，无需参与企业质量体系建设

C.质量受权人的独立性要求其履职不受企业负责人及其他部门的不当干预

D.质量受权人必须具有药学专业博士学位及10年以上药品生产经验

3.物料放行的前提条件不包括（）

A.供应商经审计合格

B.物料全项检验符合质量标准

C.物料的采购价格符合年度预算要求

D.物料的生产、运输过程无未闭环的偏差、OOS事件

4.无菌药品生产B级洁净区与非洁净区之间的静压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

5.设备验证的最终阶段是（）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.持续确认（CPV）

6.变更控制按风险等级分类，不包括以下哪类（）

A.minor变更（次要变更）

B.major变