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(新)2025年药品留样管理规范试题题库及答案.docx

(新)2025年药品留样管理规范试题题库及答案.docx

    (新)2025年药品留样管理规范试题题库及答案

    一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

    1.依据2025年《药品留样管理规范》，药品留样的核心目的是（）

    A.满足监管部门检查需求

    B.追溯、评估产品质量，为质量争议、投诉、召回提供依据

    C.替代稳定性考察样品

    D.作为企业产品陈列展示使用

    2.工艺验证批次的原料药留样量不得少于全检量的（）倍

    A.2

    B.3

    C.4

    D.5

    3.常温储存药品的留样库温湿度控制范围应当符合（）

    A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%

    B.温度10-30℃，相对湿度45%-75%

    C.温度0-20℃

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