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实用的医疗器械产品召回管理制度

1总则

1.1适用范围

本制度适用于本企业所有已上市销售的第一、二、三类医疗器械，涵盖自主生产、委托代工、合作研发上市、出口转内销全品类产品，同时覆盖已交付经销商、医疗机构、终端用户，以及处于留样、临期促销、公益捐赠、跨区域调货等全场景下的涉事产品。针对境外销售的产品，除遵守本制度要求外，需同时符合进口国/地区医疗器械监管相关法规，同步对接属地监管机构落实召回要求。

1.2术语定义

本制度所指召回，是指本企业对已上市的存在缺陷的医疗器械，依照规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为；所指缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，包含但不限于：设计缺陷导致的性能不达标、生产工艺偏差导致的批次性质量问题、标签标识/说明书错误导致的误用风险、软件算法bug导致的诊断/治疗偏差、消毒灭菌不合格导致的感染风险等，同时符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》中关于缺陷的法定界定标准。

1.3召回分级

本企业将医疗器械召回分为三个等级，具体判定标准如下表：

召回分级

危害程度界定

典型判定情形

启动响应时限

响应等级

一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害，甚至导致死亡、永久性伤残、器官功能严重损伤

1.植入类心脏起搏器、骨科内固