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2025年药品生产质量管理与控制手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品质量管理体系概述

药品质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）是药品生产、包装、储存、运输和发运等全过程的质量保证系统，其核心是通过系统化、规范化的管理手段，确保药品符合法定标准和质量要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购到最终产品放行的全过程。

质量管理体系包括质量方针、质量目标、组织结构、职责划分、文件控制、生产过程控制、设备管理、检验规程、不合格品控制、纠正与预防措施等关键要素。2025年版《药