数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法临床评估方法学进展.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法临床评估方法学进展参考模板

一、数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法临床评估方法学进展

1.1.DTx概述

1.2.FDA数字疗法临床评估方法学进展

1.2.1.新的评估标准

1.2.2.临床证据要求

1.2.3.个体化评估

1.2.4.易用性评估

1.3.DTx临床评估方法学进展的意义

二、数字疗法(DTx)在FDA监管框架下的临床证据要求

2.1.临床证据的类型与质量

2.1.1.随机对照试验（RCT）

2.1.2.注册临床试验

2.1.3.非随机对照试验

2.2.临床证据的适用性

2.2.1.患者人群

2.2.2.