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医疗设备管理与维护规范（执行版）

第1章总则

1.1目的与依据

本规范旨在规范医疗设备的全生命周期管理与维护，确保医疗设备在临床使用过程中保持良好的性能与安全，保障患者诊疗安全与医疗质量。依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用管理办法》《医疗机构设备管理规范》等相关法律法规，结合国家医疗设备管理标准和行业实践经验，制定本规范。

本规范适用于各级医疗机构、医疗设备使用单位及维护单位，涵盖设备采购、验收、安装、使用、维护、报废等全过程管理。本规范适用于各类医疗设备，包括但不限于心电监测仪、呼吸机、超声诊断设备、手术器械、影像设备等。本规范基于国家医疗设备质量标准、