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一次性医疗器械管理操作规范

一、总则

第一条【制定目的】为规范医疗机构一次性医疗器械的管理，保证医疗安全，预防医源性感染，保障医患身体健康，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本操作规范。

第二条【制定依据】本规范依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗废物管理条例》、《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及相关卫生行业标准制定。

第三条【适用范围】本规范适用于本院所有涉及一次性医疗器械采购、验收、储存、养护、发放、临床使用、用后处理及监督管理等工作的部门和人员。

第四条【定义与术语】1.一次性医疗器械：指无菌、无热原、无溶血反应和无致敏反应，仅供一次使用，用后销毁的医疗器械。2.医疗器械临床使用人员：指医师、护士、医技人员等在医疗活动中使用医疗器械的专业技术人员。3.追溯：指对一次性医疗器械从采购到临床使用及最终处置的全程跟踪记录能力。

第五条【工作原则】一次性医疗器械管理遵循“安全第一、严格准入、规范使用、全程追溯、无害化处置”的原则。严禁重复使用一次性医疗器械，严禁使用过期、失效、淘汰、伪劣的一次性医疗器械。

二、组织机构与职责

第六条【管理机构】医院成立一次性医疗器械管理委员会，由分管院长任主任，成员包括设备科、护理部、院感科、医务科、检验科及主要临床科室负责人。委员会下设办公室在设备科，负责