食品药品生产与安全手册（执行版）.docx

食品药品生产与安全手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册严格依据国家《食品安全法》及《药品管理法》制定，其适用范围涵盖从“食”到“药”全生命周期的生产与供应活动，包括食品生产企业、药品生产企业、药品经营企业以及医疗器械生产企业的核心生产环节。在定义上，“生产”指在受控环境下进行原料采购、加工、制造、包装、储存等物理或化学操作的过程；“安全”则特指消除或控制生产过程中可能产生的有毒有害物质及微生物污染，确保最终产品符合国家安全标准。

本手册特别针对高风险食品（如婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品）和高风险药品（如处方药、生物制品）设定了更严格的界定标准，要求生产设施必