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全县药械安全专项整治行动推进实施方案

为全面加强全县药品、医疗器械（以下简称“药械”）安全监管，切实保障人民群众用药用械安全，根据上级关于药械安全专项整治工作的决策部署，结合我县实际，现就推进全县药械安全专项整治行动制定本实施方案。

一、工作目标

坚持“四个最严”要求，以问题为导向，聚焦药械全生命周期关键环节，通过开展为期6个月的专项整治行动，实现以下目标：一是全面排查药械生产、流通、使用环节风险隐患，建立问题清单并逐项整改销号，确保重大风险隐患动态清零；二是严厉打击制售假劣药械、非法渠道购销、违规储存运输等违法行为，形成有效震慑，案件查办数量和质量较往年提升20%以上；三是推动企业主体责任和部门监管责任落实，完善药械安全治理体系，全县药械抽检合格率稳定在98%以上，群众对药械安全满意度提升至85%以上；四是强化监管能力建设，构建“日常监管+专项整治+智慧赋能”的长效机制，为全县药械安全形势持续向好提供坚实保障。

二、整治重点

（一）药品领域

1.生产环节：重点检查药品生产企业是否严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），原料采购是否落实供应商审计制度，是否存在使用不符合药用要求原料、未经批准的辅料或化工原料替代的情况；生产工艺是否与注册批准一致，是否存在擅自变更生产工艺、未按规定进行验证或确认的行为；批生产记录、检验记录是否真实完整，是否存在编造、篡改数据等