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血液贮存质量监测与信息反馈的制度

一、总则

第一条【制定目的】

为加强血液贮存全过程质量管理，确保血液成分活性、安全性和有效性，建立覆盖采集、运输、接收、贮存、发放、退回、报废等环节的实时监测与快速反馈机制，依据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《血液质量管理规范》《血站技术操作规程》等法律法规，制定本制度。

第二条【适用范围】

本制度适用于本机构采供血服务区域内所有血液及血液成分的贮存质量监测与信息反馈活动，包括全血、红细胞、血浆、血小板、冷沉淀、粒细胞、造血干细胞等。

第三条【基本原则】

坚持“全程监控、数据驱动、风险预警、闭环管理、持续改进”原则，实现温度、湿度、冷链完整性、外观、标签、库存效期、设备状态等关键指标的可追溯、可预警、可纠正。

第四条【术语定义】

冷链完整性：血液自采集至临床输注全过程温度连续符合规定要求。

关键控制点（CCP）：对血液质量有决定性影响的温度、时间、操作节点。

偏差：任何偏离文件规定或预期标准的情况。

即时反馈：自监测数据异常发生至责任岗位收到信息的时间≤5分钟。

质量回顾：按月、季度、年度对监测数据进行趋势分析与风险评估。

二、组织与职责

第五条【组织架构】

设立“血液贮存质量监测与信息反馈管理委员会”（以下简称“管委会”），由站长任主任，质量主管任副主任，成员包括质管科、供血科、检验科、信息科、设备科、后勤科及临床输血科负责人。下设办公