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2025年临床试验与法规遵循手册

第1章临床前研究合规与注册管理

1.1药物研发伦理审查与知情同意规范

伦理委员会（IRB）的组建必须遵循《赫尔辛基宣言》及所在国家法律法规，需由独立于研究团队的专业成员组成，负责审查涉及人类受试者的所有研究方案，确保研究设计符合科学目的且风险可控。知情同意过程需采用标准化模板，明确告知受试者研究目的、潜在风险、替代方案及权利，并必须获得受试者本人或其法定代理人的书面签字确认，严禁通过电子签名、录音录像或代理人代签代替本人签署。

对于高风险试验（如使用细胞治疗或基因编辑），伦理审查必须包含额外的风险评估报告，详细说明可能发生的严重不良事件（SAE）