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药品研发与生产管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有在境内从事药品注册申报、临床试验、药物生产经营活动及药品监督管理工作的单位和个人，涵盖从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化生产的完整生命周期。“药品研发”指在药物发现、临床前研究、临床试验及上市后研究阶段，按照科学规律和伦理规范，为获得药品注册批准而进行的系统性探索活动。

“药品生产”指在药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规允许范围内，按照规定的工艺、质量标准和操作规程，生产符合预定用途的药品活动。“质量管理体系”是指企业建立、实施和维护的一系列相互关联、相互作用的程序、指南和文件，旨在确保药品全生命周期的质量受控，并持续符合法律法规及客户要求。“持续改进”是指企业通过系统的方法，对质量管理体系进行识别、评价、优化和更新，以消除缺陷、降低风险并提升整体效能的过程。

“术语与缩略语”在本章节中定义的特定词汇，将贯穿全书，确保全文档语境统一，避免因用词差异导致理解偏差。本手册中的定义具有法律约束力，任何组织或个人在实施本手册规定的程序时，必须严格遵循这些标准定义，不得擅自更改或扩大解释范围。

1.2药品研发与生产的基本原则

研发必须遵循“科学依据充分、风险可控、数据真实”的原则，所有研究设计需经过严格的科学论证，确保研究结论可靠。研发过程必须严格遵循“三阶段管理”（早期、中期、晚期）模式