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药品研发项目管理手册（执行版）

第1章项目启动与组织构建

1.1项目立项审批与资源界定

立项审批流程需严格遵循公司《药品研发项目管理办法》，在项目启动前，研发总监需依据《技术可行性报告》和《预算审批表》向CRO机构或内部药监部门提交完整的立项申请，确保项目符合GMP合规性及公司战略方向。资源界定阶段必须明确区分“研发资源”与“生产资源”，对于创新药项目，需详细测算原料药（API）采购量、中间体合成路线及临床前药物非临床研究（IND）所需的动物实验样本量，避免因资源不足导致研发停滞。

需依据《项目里程碑计划表》确认初始投入，例如在研发阶段需预留至少18个月的预算用于早期临床试验（PhaseI/II）的启动资金，确保在关键节点有充足的现金流支持。必须梳理涉及的核心知识产权（IP）清单，包括专利申请号、专利代理费及潜在侵权风险，并在立项审批单中明确界定项目的独占性权利范围，防止被竞争对手提前布局。需确定研发组织架构中的关键岗位责任人，例如首席科学家（CSO）需对整体研发方向负责，而首席临床官（CCO）需主导临床试验方案的制定，确保权责清晰无重叠。

审批通过后，需正式签署《项目启动确认书》，并依据此文件向药监部门提交《新药研发项目备案表》，完成法律层面的立项备案，确保项目合法合规地进入实施阶段。

1.2组织架构设计权责划分

组织架构设计应依据项目规模设