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联邦药业培训考试试题

考试科目：药品生产质量管理规范（GMP）与企业管理制度

考试时间：90分钟

总分：100分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的洁净区级别不包括以下哪项？（）

A.A级B.B级C.C级D.E级

联邦药业规定，员工进入生产车间前必须进行的流程不包括（）

A.更衣B.消毒C.佩戴首饰D.手部清洁

药品生产记录应当至少保存（）年

A.1年B.3年C.5年D.10年

以下哪项不属于药品生产中的关键质量属性（CQA）？（）

A.含量B.溶出度C.包装颜色D.有关物质

联邦药业的质量方针是（）

A.质量第一，客户至上B.安全第一，预防为主

C.持续改进，追求卓越D.合规生产，质量为本

药品召回的等级不包括（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

洁净区的温湿度控制标准通常为（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%B.温度20-30℃，相对湿度30%-50%

C.温度15-25℃，相对湿度50%-70%D.温度25-35℃，相对湿度40%-60%

以下哪种情况需要立即停止生产并上报质量管理部门？（）

A.设备轻微异响B.物料标签模糊不清

C.操作人员未佩戴工牌D.车间灯光闪烁