《中药生产统一质量管理体系实施技术要求》.pdfVIP

中药生产统一质量管理体系实施技术要求

1范围

1.1适用对象

本规范明确了同一集团内不同生产主体的中药生产企业、药品上市许可持有人（以下称持有

人）统一质量管理体系的建设、实施及持续改进等问题。

本规范所指中药生产企业，包括：中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药

材及实施备案管理的中药提取物等的生产企业。

1.2适用场景

本标准适用于同一集团内，执行统一质量管理体系的持有人及中药生产企业在以下场景中的

活动：

1.2.1同一批号物料检验结果的共享

当集团内不同成员单位需要使用同一来源的同一批号的物料时，为减少重复检验，可依据本

标准共享该批物料的检验结果，此场景对应《中药生产监督管理专门规定》第二十条。

1.2.2成本高昂且使用频次较少检验设备的共用

对于价格昂贵、维护复杂且各成员单位独立使用率较低的检验仪器设备，为优化资产配置，

可依据本标准在集团内部进行共用，此场景对应《中药生产监督管理专门规定》第二十一条。

1.2.3前处理及提取车间的共用

针对中药材的前处理、提取等关键工序，允许集团内成员单位共用符合要求的生产车间，此

场景对应《中药生产监督管理专门规定》第三十八条。

1.3不适用情形

中药注射剂生产企业不得共享检验结果。